StrivingtoHeal
为治愈而生
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本文为文献分享的第三篇：在不使用抗炎药的情况下，同种异体间充质干细胞单次和重复关节腔注射治疗中重度犬骨关节炎导致的疼痛和跛行的长期安全性和有效性：初步临床研究。
上几期内容可点击以下链接：
文献分享（一）：干细胞对中重度犬骨关节炎疼痛跛行治疗的临床研究
文献分享（二）：干细胞对中重度犬骨关节炎疼痛跛行治疗的临床研究
在第一次给药后，5/22(23%)的患犬出现了临床评分的升高，从D0的7.9分增加到D1的10.7分。临床表现包括关节局部温度升高和疼痛迹象。包括3个髋关节,2个肘关节和1个腕关节。有2只狗接受了双侧治疗，其中一只(8号)的髋关节和腕关节出现上述情况，另一只狗只有一个髋关节受累(7号)。所有狗的上述症状在48h内自发消失，且无复发。只有一只狗#12给予了曲马多。（编者注：干细胞注射后产生的关节局部疼痛为一过性，自限性反应，不加任何干预可自行缓解，且对后期疗效无影响，这种现象在同类研究中皆有报道，故未被归类于不良反应。）在反复注射后也检查了短期安全性。六个月后，8只狗接受了第二次注射。在重新注射的11个关节中(6髋和5肘)，5个关节没有评分的变化。6个关节（5髋1肘）出现了评分的升高。中位分数增加了28%，从注射当天的7.2分增加到第二天的10.7分。这6个关节中的3个，所有髋关节曾在第一次注射后也出现了类似反应。第一次注射时，5号狗的肘部没有此类反应。中期评估-在首次注射或重复注射后的6个月内，业主或兽医均未报告严重的不良事件。在首次注射后2年内监测不良事件。医院。从他们的主治医生那里收集的临床记录没有报告任何不良事件，除了3只狗(#12;13;17)缺少数据，因为这些数据丢失而无法跟踪。7只狗在最后一次随访至2年这个期间因与骨关节炎无关的医学原因返回研究地点。4只狗接受了重复注射，三只只接受了一次注射。分析他们的临床电子记录。4号狗在23个月时感染了蠕形螨。1号犬（拳师犬）在11个月时出现疑似睾丸肿瘤，在18个月时阉割。3号狗在5个月时出现了肥大细胞瘤的迹象。2号狗在20个月时的一次密集散步中死于中暑。研究指导委员会并不认为上述情况与干细胞治疗有关。除了兽医记录之外，主人还完成了21项安全性概况调查(21/22)，并在2年内(18个月-3年)反馈给临床研究地。只有一个主人在他的宠物(2号狗)死后拒绝回答问卷。其他的主人没有报告任何不良事件。安全性讨论
短期安全性：注射后48小时内在我们的研究中，狗没有非甾体抗炎药的支持，5/22的关节在第一次注射后24小时显示轻度至中度的局部关节不适和疼痛。4只犬第二次注射在同一关节，6/11关节(主要是髋关节)显示这一临床症状。每种情况下，注射后48h内临床体征消失。在哈曼和科尔的研究中，没有报告任何不良事件，除了对照组的一只狗有关节痛(8)。然而，他们的研究设计可能低估了发病率，因为非甾体抗炎药治疗并没有在纳入时停止。从而可能错过了这些短期不良事件，因为在他们的研究中，狗在注射后仅2小时就出院了。这些发现证实了我们之前的结果(12)，表明注射后不久出现了类似的事件。尽管如此，这种短期不良事件可能与注射程序本身相关，而不是细胞产物，因为，1-在本研究和Taroni等人进行的研究中(12)间充质干细胞在没有使用非甾体抗炎药的情况下给药。2-在比其他关节更难注射的髋关节上，此类事件更常见，3-接受相同间充质干细胞产品双侧注射的狗仅在一个关节发生不良事件。此类不良事件可能会促使医生在间充质干细胞注射后开出3-5天疗程的镇痛药物。中期安全性：48小时-6个月期间未见不良反应。长期安全性：6个月-2年人体临床上长期安全性研究已有详细记录(14)，但缺乏伴侣动物的试验。考虑到主人不配合安全评估的随访所带来的低估偏差，获得主人的高度配合至关重要。在我们的研究中，95%的所有者平均回答了长达两年的随访调查，这使得我们的评估更加可靠。一次或两次注射后的长期安全性(2年)没有显示其他与间充质干细胞相关的不良事件，如传染病、肿瘤、可归因于间充质干细胞治疗的非特异性免疫调节作用以及体外细胞扩增过程中出现的染色体异常。未完待续...往期内容推荐
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