药品
国际上已经有针对骨修复或软骨损伤的干细胞治疗产品获批上市
年澳大利亚批准了自体间充质前体细胞产品MPC上市,适应症为骨修复;
年韩国批准间充质干细胞产品cartistem用于治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨。
目前中国也有多项CDE通过的干细胞临床治疗膝关节的药物临床试验,尚无干细胞药品上市。
临床研究
临床研究涉及多个国家多项研究:
年2月,组织工程和再生医学杂志发表了一项研究来评估同种异体脐带间充质干细胞促进关节软骨再生的安全性和功效。他们选取了Kellgren-Lawrence3级骨关节炎和ICRS4级软骨缺陷的患者,在他们病变的部位注射了同种异体脐带干细胞和透明质酸水凝胶的复合物。7年随访结果显示,在参加实验的7名患者中,12周的关节镜检查时观察到成熟的修复组织,24周时VAS和IKDC评分得到改善。临床改善结果是稳定的。1年的组织学检查发现透明样软骨的生成,第3年的MRI显示持续性的再生软骨。
年10月,《美国运动医学杂志》刊发了ChrisHyunchulJo等韩国学者一篇文章。结果表明,在2年时间随访期内,通过关节腔注射自体脂肪组织来源间充质干细胞干预膝关节炎是安全、有效的。
年4月,智利研究人员FranciscoEspinoza等在《干细胞转化医学》上发表了一项干细胞膝关节炎I/II期随机对照临床试验(NCT),临床试验结果显示,多剂量干细胞干预效果优于单剂量或补充透明质酸(HA)。
年,《干细胞转化医学》(StemCellTranslationalMedicine)杂志发表最新临床试验数据。12名年龄在45岁—65岁之间中度至重度膝骨关节炎患者接受了干细胞疗法临床治疗。跟踪随访12个月后,所有患者疼痛程度和生活质量均有显著改善。该项研究还表明,干细胞疗法是安全的,剂量越高,干预效果越明显。
国内完成干细胞治疗骨关节炎或软骨损伤的临床研究双备案的有多项,医院医院、医院、医院、医院、广医附二院、医院等。
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